Die EU-Kosmetik Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 regelt die wesentlichen Anforderungen und Verpflichtungen bei kosmetischen Mitteln. Sie wird ergänzt durch die Verordnung (EU) Nr. 655/2013 zur Festlegung gemeinsamer Kriterien zur Begründung von Werbeaussagen im Zusammenhang mit kosmetischen Mitteln.

Laut Definition sind kosmetische Mittel „Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen“.

Verantwortliche Person

Die Verordnung führt die Figur der „verantwortlichen Person“ ein, also des Wirtschaftsbeteiligten, der dafür zuständig ist, dass jedes in der EU in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel den einschlägigen Vorschriften entspricht. Verantwortliche Person ist jede natürliche oder juristische Person, die ein kosmetisches Mittel unter ihrem Namen oder ihrer Marke in der EU auf den Markt bringt.

Dies kann sein:

• der Hersteller mit Sitz in der EU;
• der Importeur, wenn der Hersteller außerhalb der EU ansässig ist;
• der Händler, wenn er ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt in einer Weise verändert, dass die Konformität mit der Kosmetikverordnung beeinträchtigt werden könnte, oder wenn er ein Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke in der EU bereitstellt;
• oder ein Dritter, der durch schriftliches Mandat offiziell benannt wird.

Die verantwortliche Person hat zahlreiche Aufgaben, unter anderem:

• Sicherstellung, dass das Produkt einer Sicherheitsbewertung unterzogen wurde, die von Personen mit einem Hochschulabschluss oder gleichwertigen formalen Qualifikationen (Hochschulstudiengangs in Pharmazie, Toxikologie oder Medizin) durchgeführt wurde, und dass eine Produktinformationsdatei (Product Information File, PIF) vorhanden ist, die den zuständigen Behörden zur Verfügung steht;
• Gewährleistung der Übereinstimmung der Kennzeichnung und Werbeaussagen;
• Einleitung von Maßnahmen der Kosmetovigilanz, d. h. Überwachung schwerwiegender unerwünschter Wirkungen.

Meldepflicht

Vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels muss die verantwortliche Person eine elektronische Meldung über das Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) vornehmen.

Die Meldung enthält:

• Kategorie und Name des Produkts,
• Angaben zur verantwortlichen Person,
• Ursprungsland (bei Importen aus Nicht-EU-Ländern),
• Mitgliedstaat, in dem das Produkt erstmals auf den Markt gebracht wird,
• Angaben zur Zusammensetzung und zur Kennzeichnung.

Pflichtangaben

Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 legt fest, welche Angaben verpflichtend auf der Verpackung und dem Behältnis eines kosmetischen Mittels angegeben werden müssen.

Die Pflichtangaben sind:

• Name oder Firma und Anschrift der verantwortlichen Person;
• Nenninhalt;
• Mindesthaltbarkeitsdatum (PAO – Period After Opening, wenn weniger als 30 Monate, oder Angabe der Verwendungsdauer nach dem Öffnen);
• Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch;
• Chargennummer;
• Verwendungszweck des Produkts;
• Zutatenliste;
• Hinweise zur Entsorgung der Verpackung.

Diese Informationen müssen leicht lesbar, sichtbar und dauerhaft angebracht sein. Alle Angaben auf dem Etikett müssen in der Amtssprache des Mitgliedstaates angegeben sein, in dem das Produkt dem Endverbraucher zur Verfügung gestellt wird. Wird das kosmetische Mittel in Italien vermarktet, müssen die Angaben auf dem Etikett auch in italienischer Sprache verfügbar sein.