Konformitätsbewertung

Am 9 Juli 2008 haben das Europäische Parlament und der Rat die Entscheidung 768/2008/CE verabschiedet um in Anhang II die Auflagen zur Anbringung der CE-Markierung über die Produktgrenzen hinweg zu vereinheitlichen.

Bitte berücksichtigen Sie, dass

ältere Richtlinien zur CE Markierung teilweise von dieser Darstellung abweichen können;
die Module im Rahmen einzelner Richtlinien oder Umsetzungen in nationales Recht in einigen Aspekten von diesen allgemeinen Grundsätzen und Musterbestimmungen abweichen, wenn dies aufgrund der Besonderheiten des betreffenden Sektors angebracht ist, insbesondere wenn ein umfassendes Rechtssystem bereits besteht;
für Sonderanfertigungen und kleine Serienfertigungen werden die technischen und administrativen Bedingungen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungverfahren erleichtert.
(Siehe Entscheidung 768/2008/EG Art. 4, Abs. 4)

Bei der Anwendung der Module kann in der Rechtsvorschrift zur nationalen Umsetzung der Richtlinie

a) hinsichtlich der technischen Unterlagen vorgeschrieben werden, dass Informationen zusätzlich zu dem, was bereits in den Modulen vorgesehen ist, vorgelegt werden;
b) hinsichtlich des Zeitraums, während dessen der Hersteller und/oder die notifizierte Stelle verpflichtet sind, bestimmte Unterlagen aufzubewahren, die in den Modulen vorgesehene Frist geändert werden;
c) die Wahlmöglichkeit des Herstellers festgelegt werden, ob er die Prüfungen durch eine akkreditierte interne Stelle durchführen lässt oder ob er sie einer von ihm gewählten notifizierten Stelle überträgt;
d) für die Durchführung einer Produktprüfung die Wahlmöglichkeit des Herstellers festgelegt werden, ob die Kontrollen und Prüfungen zur Feststellung der Konformität der Produkte mit den einschlägigen Anforderungen entweder durch die Kontrolle und Prüfung jedes einzelnen Produkts oder die Kontrolle und Prüfung der Produkte auf einer statistischen Grundlage erfolgt;
e) vorgesehen werden, dass die EG-Baumusterprüfbescheinigung eine Gültigkeitsdauer hat;
f) bezogen auf die EG-Baumusterprüfbescheinigung festgelegt werden, welche für die Konformitätsbewertung und die während des laufenden Betriebs erfolgenden Prüfungen relevanten Informationen in die Bescheinigung oder ihre Anlagen aufgenommen werden müssen;
g) vorgesehen werden, dass andere Modalitäten hinsichtlich der Pflichten der notifizierten Stelle zur Information ihrer notifizierenden Behörden möglich sind;
h) gegebenenfalls festgelegt werden, in welchen Abständen die notifizierte Stelle regelmäßige Audits durchzuführen hat.

(Siehe Entscheidung 768/2008/CE Art. 4, Abs. 5)

Die Auflagen zur Anbringung der CE-Markierung werden in Module zusammengefasst.

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